La Marcatura CE è il segno distintivo che certifica la conformità dei dispositivi medici ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione definiti dal Regolamento UE 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR). Senza questo marchio, un dispositivo medico non può essere commercializzato né distribuito all’interno del mercato europeo.

La UNI EN ISO 13485 è lo standard internazionale che specifica i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) applicabile a tutte le fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici: progettazione, produzione, installazione e assistenza post-vendita. Basata sulla struttura ISO 9001 ma arricchita da criteri specifici per il settore medicale, garantisce la conformità a normative regolatorie come il Regolamento UE 2017/745 (MDR).

La UNI 10881 è la norma italiana che definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per i Servizi di Assistenza Residenziale agli Anziani. Pubblicata per garantire elevati standard di qualità e sicurezza, si applica a strutture come case di riposo, RSA e comunità alloggio, con l’obiettivo di tutelare il benessere degli ospiti e il rispetto delle normative vigenti.